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簡(jiǎn)要描述：PSS A2000 SIS CETAC全自動(dòng)進(jìn)樣不溶性微粒儀集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等全自動(dòng)檢測(cè)功能于一身，為注射劑檢測(cè)提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS），更額外加載了光散傳感器，除傳統(tǒng)的光阻法檢測(cè)范圍1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm。
更新時(shí)間：2026-03-12廠商性質(zhì)：生產(chǎn)廠家產(chǎn)品型號(hào)：PSS AccuSizer訪 問(wèn) 量：10832 
研發(fā)（R&D）
1024個(gè)通道使數(shù)據(jù)纖毫畢現(xiàn)
專(zhuān)業(yè)的數(shù)據(jù)分析軟件為研發(fā)保駕護(hù)航
質(zhì)控（QA/QC）
符合21 CFR Part11軟件規(guī)范
內(nèi)置USP788/CP0903等標(biāo)準(zhǔn)
操作簡(jiǎn)單，一鍵抽取，自動(dòng)生成報(bào)告
數(shù)據(jù)記錄跟蹤，有效檢測(cè)數(shù)據(jù)可信度
軟件工作站
Software workstation
AccuSizer®工作站具備儀器控制、數(shù)據(jù)采集、數(shù)理統(tǒng)計(jì)分析、出具報(bào)告以及權(quán)限管理、用戶(hù)管理、數(shù)據(jù)安全性、審計(jì)追蹤和電子簽名等功能，符合FDA 21 CFR Part11 法規(guī)對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求。符合cGMP的管理規(guī)范。
權(quán)限管理
Authority management
內(nèi)置22種子權(quán)限管理，靈活設(shè)置，便于更細(xì)致化管理，滿(mǎn)足CSV計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證。
審計(jì)追蹤
Audit trail
詳實(shí)記錄用戶(hù)登錄至登出期間所有操作，可根據(jù)操作類(lèi)型、時(shí)間、項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)快速查找，并支持日志導(dǎo)出打印功能。
圖2-1 權(quán)限管理圖示
圖2-2 審計(jì)追蹤圖示
微量進(jìn)樣
Micro-sampling
新版藥典USP<787>對(duì)于體積精度提出了苛刻的要求。AccuSizer® A2000不溶性微粒分析儀對(duì)進(jìn)樣體積、流速及計(jì)數(shù)準(zhǔn)確性分辨率經(jīng)過(guò)嚴(yán)格驗(yàn)證，最小的進(jìn)樣量可達(dá)50μL（依不同配置）。
表2-1 微量進(jìn)樣不同體積精確性對(duì)比
| Volume(μL) | Count average | Average/mL | Stdev | Stdev/mL | %RSD |
| 650 | 2357 | 3627 | 53 | 81 | 2.2% |
| 550 | 2004 | 3644 | 52 | 95 | 2.6% |
| 450 | 1685 | 3744 | 32 | 71 | 1.9% |
| 350 | 1265 | 3614 | 16 | 45 | 1.2% |
| 250 | 932 | 3728 | 27 | 109 | 2.9% |
| 150 | 583 | 3887 | 8 | 53 | 1.4% |
| 50 | 182 | 3680 | 4 | 87 | 2.4% |
從表中數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn)，從650μl至50μl所檢測(cè)的不同體積中，所得到的每毫升的顆粒數(shù)基本相同，其RSD值在50μl處依舊維持在2.4%，可見(jiàn)AccuSizer® 2000系列儀器在微量進(jìn)樣的技術(shù)層面，依然可以提供精確的數(shù)據(jù)。
功能可拓展
Expandable features
通過(guò)模塊化設(shè)計(jì)可實(shí)現(xiàn)功能的拓展性。各模塊介紹如下：
·主機(jī)：*的數(shù)據(jù)處理能力，保證儀器高分辨率和高靈敏度，同時(shí)記錄原始數(shù)據(jù)，支持?jǐn)?shù)據(jù)分析。
·傳感器：獨(dú)立安裝，方便拆卸，不僅僅有利于維護(hù)維修，還便于更換其他型號(hào)傳感器。
·自動(dòng)稀釋模塊：提供稀釋的功能，具有靈活多變，可以處理多種復(fù)雜樣品的檢測(cè)需求；可以有效避免人工稀釋的誤差；
·全自動(dòng)進(jìn)樣器：可選配CETAC自動(dòng)進(jìn)樣器系統(tǒng)，配備最高可達(dá)兩個(gè)96孔板，大大節(jié)省操作時(shí)間和人工成本。
方案一
搭載全自動(dòng)進(jìn)樣器，可滿(mǎn)足多組樣品的檢測(cè)需求，大大節(jié)省操作時(shí)間和人工成本。
方案二
搭載自動(dòng)稀釋模塊，即可滿(mǎn)足<USP729><中國(guó)藥典乳狀注射液>中大乳粒的檢測(cè)需求。實(shí)現(xiàn)處理多種復(fù)雜樣品的檢測(cè)。
主機(jī)
Counter
傳感器
LE Sensor
全自動(dòng)進(jìn)樣器
CETAC
主機(jī)
Counter
傳感器
LE Sensor
自動(dòng)稀釋模塊
APS
全自動(dòng)進(jìn)樣器
CETAC
圖2-3模塊化功能拓展方案示例圖
生命周期長(zhǎng)
Longer lifecycle
既有的藥典檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（10μm和25μm）已經(jīng)不能滿(mǎn)足日益增長(zhǎng)的人類(lèi)健康要求，學(xué)術(shù)界和各國(guó)藥典委員會(huì)已經(jīng)著手在準(zhǔn)備提升注射液的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
Entegris（PSS）A2000不溶性微粒儀的檢測(cè)范圍為0.5μm-400μm，不僅滿(mǎn)足當(dāng)下的藥典和各種規(guī)范要求，更能滿(mǎn)足將來(lái)的行業(yè)趨勢(shì)要求，為您的研發(fā)和質(zhì)量保障保駕護(hù)航。
圖2-4 FDA要求對(duì)2-10 µm不溶性微粒進(jìn)行量化評(píng)價(jià)
不溶性微粒檢測(cè)儀
AccuSizer® A2000不溶性微粒檢測(cè)儀采用單顆粒光學(xué)傳感計(jì)數(shù)（Single Particle Optical Sizing，SPOS）實(shí)現(xiàn)了對(duì)分散體系中的不溶物微粒量化計(jì)數(shù)。其對(duì)于微米級(jí)大小的顆粒的粒度表征在精確度以及準(zhǔn)確性上有劃時(shí)代的意義。AccuSizer ® A2000系列集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)檢測(cè)、自動(dòng)數(shù)據(jù)處理和自動(dòng)清洗等功能于一身，為注射劑中不溶性微粒檢測(cè)提供安全、快捷、高效、可靠的解決方案。
檢測(cè)范圍：0.5 μm –400 μm（基于傳感器選配）
工作原理：基于SPOS的光阻法
數(shù)據(jù)通道：512個(gè)數(shù)據(jù)通道 32自定義通道
流速：5-120ml/min
濃度檢測(cè)上限：10000顆/mL
A2000不溶性微粒檢測(cè)儀
傳統(tǒng)的粒度表征的方式是用激光衍射法來(lái)獲得粒度體積徑分布。其優(yōu)點(diǎn)是檢測(cè)方便，干法濕法都能測(cè)試，數(shù)據(jù)結(jié)果容易辨讀，如D10，D50，D90。但由于其理論的理想化假設(shè)，如米氏散射理論和夫瑯禾費(fèi)衍射理論都將顆粒假定為非常標(biāo)準(zhǔn)的圓形且計(jì)算中采用的物理光學(xué)參數(shù)都非常精確，這就導(dǎo)致了在實(shí)際應(yīng)用中產(chǎn)生了一系列的問(wèn)題，如不同廠家的儀器測(cè)試的結(jié)果不統(tǒng)一；即使同樣的樣品，同樣的儀器在不同時(shí)期不同的人操作也會(huì)產(chǎn)生差異；對(duì)不同大小的粒徑分辨率不足等。
AccuSizer® 系列儀器使用單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（Single Particle Optical Sizing, SPOS），對(duì)大量粒子樣本進(jìn)行粒徑測(cè)試并計(jì)數(shù)，一次檢測(cè)一個(gè)顆粒，來(lái)構(gòu)建真正的粒度分布（PSD），不僅可以得到高分辨率傳統(tǒng)的體積分布結(jié)果，也可以得到量化的數(shù)量分布結(jié)果。其將樣品中顆粒的數(shù)量和大小進(jìn)行了量化，可以很輕松地將樣品中的個(gè)別大顆粒檢測(cè)出來(lái)，對(duì)尾端粒子的高分辨率和靈敏性為產(chǎn)品的均一穩(wěn)定性研究提供了強(qiáng)有力的幫助。
粒子通過(guò)光感區(qū)域的時(shí)候阻礙了一部分入射光，引起到達(dá)檢測(cè)器的光強(qiáng)降低，此信號(hào)的衰減幅度理論上與粒子的橫截面成比例關(guān)系。在光阻法儀器中，將光強(qiáng)信號(hào)轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，具體表現(xiàn)為電壓值，不同粒徑大小的粒子產(chǎn)生的電壓值不同。根據(jù)對(duì)應(yīng)關(guān)系，就可以建立標(biāo)準(zhǔn)粒子和粒徑大小的校準(zhǔn)曲線。這是傳統(tǒng)的光阻法（也稱(chēng)為光消減法，Light Extinction or Light obscuration）檢測(cè)粒徑的原理。傳統(tǒng)光阻法的范圍下限一般到1.5µm。
Entegris（PSS）的SPOS技術(shù)結(jié)合了光阻效應(yīng)和光散理論，將顆粒計(jì)數(shù)的下限下探到0.5µm。這不僅迎合了更嚴(yán)苛的質(zhì)量要求，也助力于精密制造對(duì)環(huán)境雜質(zhì)的高標(biāo)要求。多達(dá)512個(gè)數(shù)據(jù)通道使數(shù)據(jù)辨析清晰可見(jiàn)。
AccuSizer® 工作站具備儀器控制、數(shù)據(jù)采集、數(shù)理統(tǒng)計(jì)分析、出具報(bào)告以及權(quán)限管理、用戶(hù)管理、數(shù)據(jù)安全性、審計(jì)追蹤和電子簽名等功能，符合FDA 21 CFR Part11法規(guī)對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求。符合cGMP的管理規(guī)范。
AccuSizer® A2000配備了符合美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21章第11款（21CFR PART11）要求的軟件。這是FDA認(rèn)可的符合cGMP要求的軟件
中國(guó)NMPA有政策趨勢(shì)將對(duì)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)施規(guī)范的GLP管理。毫無(wú)疑問(wèn)，符合21CFR PART11法規(guī)的軟件是實(shí)施GLP/GMP必要因素之一。
內(nèi)置22種子權(quán)限管理，靈活設(shè)置，便于更細(xì)致化管理，滿(mǎn)足CSV計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證。
1.用戶(hù)管理
2.允許編輯測(cè)樣方法
3.數(shù)據(jù)庫(kù)管理
4.鏈接驅(qū)動(dòng)
4.允許用戶(hù)用儀器測(cè)量樣品
5.對(duì)主機(jī)中固件更新（工程師權(quán)限）
6.密碼權(quán)限設(shè)置
7.可看、輸出、更改數(shù)據(jù)自動(dòng)備份位置
8.更改重新計(jì)算測(cè)試數(shù)據(jù)
9.導(dǎo)入曲線
10.曲線校準(zhǔn)（不對(duì)用戶(hù)開(kāi)放）
11.增加減少報(bào)告模板
12.允許打印或?qū)С鰣?bào)告
13.刪除測(cè)樣數(shù)據(jù)（僅軟件界面看不到，數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)依然存在，并可還原）
14. 刪除測(cè)樣數(shù)據(jù)
15. 刪除報(bào)告
16. 刪除文件
可自動(dòng)或手動(dòng)生成符合各國(guó)藥典、標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告模版；自動(dòng)判定報(bào)告“pass" or“ fail"。
可與Lims系統(tǒng)連用并按照固定時(shí)間點(diǎn)或間隔時(shí)長(zhǎng)，自動(dòng)備份到路徑或上傳到其他服務(wù)器，無(wú)需擔(dān)心數(shù)據(jù)丟失。
詳實(shí)記錄用戶(hù)登錄登出期間所有操作，可根據(jù)操作類(lèi)型、時(shí)間、項(xiàng)目等類(lèi)型實(shí)現(xiàn)快速查找，并支持日志導(dǎo)出打印功能。
AccuSizer® 工作站具備儀器控制、數(shù)據(jù)采集、數(shù)理統(tǒng)計(jì)分析、出具報(bào)告以及權(quán)限管理、用戶(hù)管理、數(shù)據(jù)安全性、審計(jì)追蹤和電子簽名等功能，符合FDA 21 CFR Part11法規(guī)對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求。符合cGMP的管理規(guī)范。
AccuSizer® A2000配備了符合美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21章第11款（21CFR PART11）要求的軟件。這是FDA認(rèn)可的符合cGMP要求的軟件
中國(guó)NMPA有政策趨勢(shì)將對(duì)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)施規(guī)范的GLP管理。毫無(wú)疑問(wèn)，符合21CFR PART11法規(guī)的軟件是實(shí)施GLP/GMP必要因素之一。
內(nèi)置22種子權(quán)限管理，靈活設(shè)置，便于更細(xì)致化管理，滿(mǎn)足CSV計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證。
1.用戶(hù)管理
2.允許編輯測(cè)樣方法
3.數(shù)據(jù)庫(kù)管理
4.鏈接驅(qū)動(dòng)
4.允許用戶(hù)用儀器測(cè)量樣品
5.對(duì)主機(jī)中固件更新（工程師權(quán)限）
6.密碼權(quán)限設(shè)置
7.可看、輸出、更改數(shù)據(jù)自動(dòng)備份位置
8.更改重新計(jì)算測(cè)試數(shù)據(jù)
9.導(dǎo)入曲線
10.曲線校準(zhǔn)（不對(duì)用戶(hù)開(kāi)放）
11.增加減少報(bào)告模板
12.允許打印或?qū)С鰣?bào)告
13.刪除測(cè)樣數(shù)據(jù)（僅軟件界面看不到，數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)依然存在，并可還原）
14. 刪除測(cè)樣數(shù)據(jù)
15. 刪除報(bào)告
16. 刪除文件
可自動(dòng)或手動(dòng)生成符合各國(guó)藥典、標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告模版；自動(dòng)判定報(bào)告“pass" or“ fail"。
可與Lims系統(tǒng)連用并按照固定時(shí)間點(diǎn)或間隔時(shí)長(zhǎng)，自動(dòng)備份到路徑或上傳到其他服務(wù)器，無(wú)需擔(dān)心數(shù)據(jù)丟失。
詳實(shí)記錄用戶(hù)登錄登出期間所有操作，可根據(jù)操作類(lèi)型、時(shí)間、項(xiàng)目等類(lèi)型實(shí)現(xiàn)快速查找，并支持日志導(dǎo)出打印功能。
微量進(jìn)樣系統(tǒng)50μL
微量進(jìn)樣系統(tǒng)50μL
新版藥典USP<787>對(duì)于體積精度提出了苛刻的要求。AccuSizer® A2000不溶性微粒分析儀對(duì)進(jìn)樣體積、流速及計(jì)數(shù)準(zhǔn)確性分辨率經(jīng)過(guò)嚴(yán)格驗(yàn)證，最小的進(jìn)樣量可達(dá)50μL（依不同配置）。
微量進(jìn)樣不同體積精確性對(duì)比
| Volume(μL) | Count average | Average/mL | Stdev | Stdev/mL | %RSD |
| 650 | 2357 | 3627 | 53 | 81 | 2.2% |
| 550 | 2004 | 3644 | 52 | 95 | 2.6% |
| 450 | 1685 | 3744 | 32 | 71 | 1.9% |
| 350 | 1265 | 3614 | 16 | 45 | 1.2% |
| 250 | 932 | 3728 | 27 | 109 | 2.9% |
| 150 | 583 | 3887 | 8 | 53 | 1.4% |
| 50 | 182 | 3680 | 4 | 87 | 2.4% |
從表中數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn)，從650μL至50μL所檢測(cè)的不同體積中，所得到的每毫升的顆粒數(shù)基本相同，其RSD值在50μL處依舊維持在2.4%，可見(jiàn)AccuSizer® 2000系列儀器在微量進(jìn)樣的技術(shù)層面，依然可以提供精確的數(shù)據(jù)。
搭載全自動(dòng)進(jìn)樣器，可滿(mǎn)足多組樣品的檢測(cè)需求，大大節(jié)省操作時(shí)間和人工成本。
Multiple sample trays available
3×7 samples-30mm tube（50mL）
4×10 samples-20mm tube（20mL）
5×12 samples-16mm tube（14mL）
6×15 samples-13mm tube（7mL）
分辨率是指分辨相鄰顆粒大小的能力。Entegris（PSS）的SPOS技術(shù)可以提供多達(dá)1024個(gè)數(shù)據(jù)通道。得益于此，在檢測(cè)量程范圍內(nèi)，可對(duì)粒徑大小進(jìn)行更加精細(xì)的劃分，可達(dá)到0.01μm精度的超高分辨率。展現(xiàn)出更真實(shí)的顆粒分布情況，為研發(fā)和質(zhì)控提供更精確的數(shù)據(jù)，為研發(fā)保駕護(hù)航。
如右圖所示，為0.8μm、1μm、2μm、5μm、10μm、20μm混合標(biāo)粒所得到的結(jié)果。5個(gè)主峰清晰可見(jiàn)。
圖3-3 超高分辨率
如下圖所示，這是0.8μm、2μm、5μm的混合標(biāo)粒在8通道，16通道，512通道下不同的圖譜。可以看到，在8通道下只有一個(gè)峰，粒子的大小介于0.6μm-2.2μm之間。在16通道下，可以看到2個(gè)峰，一個(gè)峰的粒子大小介于0.6μm-1.2μm之間，另外一個(gè)峰的粒子大小介于4.1μm-7.5μm之間。切換到512通道，可以明顯看到3個(gè)主峰，分別是0.8μm、2μm和5μm。
在低通道的模式下，由于數(shù)據(jù)不夠精確，容易導(dǎo)致誤判。通道數(shù)變多，能夠更準(zhǔn)確反映出樣品的真實(shí)情況。
8通道
16通道
512通道
靈敏度高達(dá)10PPT等級(jí)，哪怕只有痕量的顆粒通過(guò)傳感器，也可以精準(zhǔn)檢測(cè)出來(lái)。針對(duì)不溶微粒檢測(cè)，只有不錯(cuò)過(guò)每一顆顆粒，才能帶來(lái)更真實(shí)的結(jié)果。高靈敏度的傳感器，才能確保檢測(cè)結(jié)果更真實(shí)，助力質(zhì)量部門(mén)找到問(wèn)題根源。
AccuSizer® A2000光阻法檢測(cè)結(jié)果vs激光衍射儀（LD）檢測(cè)結(jié)果
如圖3-4所示，左圖為使用SPOS技術(shù)測(cè)得的粒度分布圖譜，右圖為使用激光衍射法（LD）技術(shù)測(cè)得的粒度分布圖譜。左圖為3.41微升的1微米PSL標(biāo)粒分散于250毫升氧化硅中的PSD圖譜，右上圖為177微升同樣的標(biāo)粒分散于同體積氧化硅，右下圖為360微升同樣的 標(biāo)粒分散于4.3ml的氧化硅中。
由圖譜可以看出：盡管將濃度提高52倍（如右上圖所示），LD不能將不同組分進(jìn)行區(qū)分；將濃度提高約6000倍（如右下圖所示），方能看錯(cuò)有尾端大粒子存在。這充分說(shuō)明SPOS技術(shù)比LD的靈敏度顯著提升約6000倍。
SPOS VS LD靈敏度對(duì)比
| 型號(hào) | A2000 USP | A2000 MPA | A2000 PDA |
| 分析方法及原理 | 基于光阻法的單顆粒光學(xué)傳感技術(shù) | ||
| 檢測(cè)范圍 | 0.5μm-400μm | 0.5μm-400μm | 0.5μm - 400μm |
| 靈敏度 | ≤10PPT | ≤10PPT | ≤10PPT |
| 粒徑準(zhǔn)確性 | ≥98% | ≥95% | ≥95% |
| 粒子計(jì)數(shù)準(zhǔn)確度 | ≥97.5% | ≥95% | ≥95% |
| 體積準(zhǔn)確性 | ≥99% | ≥95% | ≥95% |
| 流速準(zhǔn)確性 | ≥98% | ≥95% | ≥95% |
| 通道數(shù)量 | 1024 | 1024 | 1024 |
| 自定義通道數(shù)量 | 32 | 32 | 32 |
| 流速范圍 | 5-120mL/min | ||
| 最小進(jìn)樣量 | 50/160µL | 180µL | 1mL |
| 進(jìn)樣方式 | 單針自動(dòng)進(jìn)樣 | 多組微量自動(dòng)進(jìn)樣 | 3x7/4x10/5x12/6x15 多組全自動(dòng)進(jìn)樣 |
| 重合限 | 10000個(gè)/mL | ||
| 符合標(biāo)準(zhǔn) | USP 787/788/789/1788;CP 0903;EP;JP;AAMI TIR42;WHO QAS/11.405 5.7.1等 | ||
| 配件 | |||
| 磁力攪拌模塊 | ■ | □ | □ |
| 微量進(jìn)樣模塊 | □ | ■ | / |
| 全自動(dòng)進(jìn)樣模塊 | □ | ■ | ■ |
| 分析系統(tǒng)及軟件 | |||
| 支持系統(tǒng) | Windows 7 及以上操作系統(tǒng) | □ | |
| 符合21CFR Part11規(guī)范 的法規(guī)分析軟件 | ■ | ■ | ■ |
| 電源配置 | 220-240VAC 50Hz 或 100-120VAC 60Hz | ||
| 外形尺寸 | 數(shù)據(jù)處理器：36cm*48cm*19cm 進(jìn)樣器：36cm*36cm*41cm | 數(shù)據(jù)處理器：36cm*48cm*19cm 進(jìn)樣器：36cm*48cm*60cm | 數(shù)據(jù)處理器：36cm*48cm*19cm 進(jìn)樣器：36cm*48cm*60cm |
| 重量 | 約20kg | 約47kg | 約47kg |
注：以實(shí)際樣品為準(zhǔn)■標(biāo)配，隨箱自帶□選配，單獨(dú)購(gòu)買(mǎi) | |||
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